Единое положение о порядке обращения лекарственных средств в учреждениях уголовно-исполнительной системы

УОМСО ФСИН России

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Единое положение о порядке обращения лекарственных средств в учреждениях уголовно-исполнительной системы

г. Москва

2016

Состояние проблемы

По состоянию на 1 января 2017 года в 67 медико-санитарных частях ФСИН России имеются лицензии на фармацевтическую деятельность по ___ юридическим адресам. Штатными расписаниями МСЧ ФСИН России предусмотрено __ должностей провизоров, ___ – фармацевтов.

В течение 2016 года проводилась планомерная работа
по совершенствованию организационно-штатной структуры медико-санитарных частей ФСИН России. Однако в отдельных филиалах МСЧ ФСИН России, осуществляющих медицинское обеспечение учреждений УИС с малым количеством лиц, содержащихся под стражей или отбывающих наказание в виде лишения свободы, сформированы полноценные аптечные учреждения, либо хранение лекарств и медицинских изделий в крупных медицинских организациях осуществляется без лицензии
на фармацевтическую деятельность.

Несмотря на снижение общего объема бюджетирования в 2016 году,
по итогам года отмечено увеличение удельного финансирования, направленного на приобретение лекарственных средств, медицинских изделий, оказанных медицинских услуг, что свидетельствует
о результативном введении персонифицированного учета и формуляров лекарственных средств.

Введение системы персонифицированного учета и формуляров лекарственных средств в медико-санитарных частях ФСИН России позволило повысить эффективность расходования лекарственных средств
и медицинских изделий, организовать объективный контроль
за их использованием, обеспечить бесперебойное снабжение филиалов необходимыми для работы лекарствами и изделиями медицинского назначения, что в итоге позволило сэкономить около 20% денежных средств при выполнении порядков и стандартов оказания медицинской помощи.

При этом необходимо отметить, что в результате проверок деятельности медико-санитарных частей ФСИН России надзорными органами, сотрудниками управления организации медико-санитарного обеспечения ФСИН России в рамках ведомственного контроля качества
и безопасности медицинской деятельности, а также по результатам государственного контроля качества медицинской помощи, осуществляемого территориальными органами Росздравнадзора, по-прежнему выявляются грубые нарушения требований, предъявляемых к порядку обращения лекарственных средств. В течение 2016 года при проверках были выявлены факты хранения препаратов с истекшим сроком годности, нарушений условий хранения лекарственных препаратов и других требований, предъявляемых к обращению медицинских изделий.

Подготовка методического обеспечения для сотрудников медико-санитарных частей ФСИН России в обращении лекарственных средств позволит оптимизировать систему аптечных организаций медицинских учреждений УИС, обеспечить соблюдение условий для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии
с предъявляемыми требованиями, предотвратить использование
в медицинских организациях УИС препаратов, не допущенных
к применению на территории Российской Федерации, изъятых из обращения, либо внесенных в перечень недоброкачественных лекарственных средств.

Методическое пособие подготовлено управлением организации медико-санитарного обеспечения ФСИН России и предназначено
для использования в практической деятельности.

1. Общие положения

1.1 Основные понятия и термины

При организации обращения лекарственных средств в учреждениях уголовно-исполнительной системы применяются следующие основные понятия:

1) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая
в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами,
их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

2) фармацевтическая организация – юридическое лицо независимо
от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация);

3) фармацевтический работник – физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации
и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения,
их изготовление, отпуск, хранение и перевозка;

4) аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

5) лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций,
не контактирующих с организмом человека), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

6) лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения
или прерывания беременности;

7) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

8) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения
в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих
в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

9) иммунобиологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа
на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;

10) наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации,
в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

11) психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации,
в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

12) международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

13) торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем
или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

14) качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

15) безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе
его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

16) эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию,
на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

17) серия лекарственного средства – количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла
его производителем;

18) регистрационное удостоверение лекарственного препарата – документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

19) регистрационный номер – кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

20) обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз
из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

21) фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

22) недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо
в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

23) контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

24) побочное действие – реакция организма, возникшая в связи
с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых
в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

25) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата;

26) требование медицинской организации – документ установленной формы, который выписан медицинским работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске
для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации;

27) фармаконадзор – вид деятельности по мониторингу эффективности
и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

1.2 Перечень нормативных правовых актов

Правовой основой организации обращения лекарственных средств
в учреждениях уголовно-исполнительной системы являются:

– Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ);

– Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

– Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

– Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

– Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
«О лицензировании фармацевтической деятельности»;

– Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085
«О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;

– Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров»;

– Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681
«Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;

– Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110
«О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»;

– Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков
на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков,
их учета и хранения»;

– Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

– Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

– Приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

– Приказ Минздрава России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;

– Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785
«О порядке отпуска лекарственных средств»;

– Приказ Минздрава СССР от 02.06.1987 № 747 «Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР»;

– Приказ Минздрава СССР от 03.07.1968 № 523 «О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических
и сильно действующих лекарственных средств»);

– Приказ Минздрава СССР от 30.12.1987 № 1337 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для учреждений здравоохранения, состоящих
на государственном бюджете СССР»;

– Приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330 «О мерах
по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных средств»;

– Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;

– Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации от 23.03. 2012 № 252н «Об утверждении порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты»;

– Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»;

– Приложение «Памятка медицинскому работнику по хранению лекарств в отделениях лечебно-профилактических учреждений» к приказу Минздрава РСФСР от 17.09.1976 № 471 "О неудовлетворительном хранении медикаментов и случае отравления детей в детской больнице
№ 3 г. Ярославля»;

иные нормативные правовые акты Российской Федерации, законы
и нормативные правовые актов субъектов Российской Федерации.

1.3. Цели совершенствования организации обращения лекарственных средств в учреждениях уголовно-исполнительной системы

1. Совершенствование организационно-штатной структуры медико-санитарных частей ФСИН России в части фармацевтической деятельности.

2. Обеспечение соблюдения требований, предъявляемых к порядку обращения лекарственных средств, в каждом филиале медико-санитарных частей ФСИН России.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности филиалов медико-санитарных частей ФСИН России

2.1. Общие положения.

1. Лицензирование фармацевтической деятельности филиалов медико-санитарных частей ФСИН России осуществляют территориальные органы Росздравнадзора.

2. Фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения включает в себя в том числе хранение лекарственных средств для медицинского применения.

3. В составе филиалов медико-санитарных частей ФСИН России организуются следующие виды аптечных организаций:

– Аптека:

готовых лекарственных форм;

производственная;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

– Аптечный пункт.

– Аптечный киоск.

4. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
без оформления лицензии на фармацевтическую деятельность филиала медико-санитарной части ФСИН России допускается при условии хранения запаса лекарственных средств из расчета не более чем на 10 суток.
В указанных случаях необходимо разработать схему поставки лекарственных препаратов из аптечных организаций медико-санитарных частей
ФСИН России, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, с учетом транспортной логистики, с использованием кругового завоза лекарственных средств.

2.2. Лицензионные требования для соискателя лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

1. Наличие помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ, которые составляют фармацевтическую деятельность, принадлежащих медико-санитарной части ФСИН России на праве безвозмездного пользования, соответствующих установленным требованиям.

2. Наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

3. Наличие в штатном расписании медико-санитарной части должности руководителя фармацевтической организации (аптеки, аптечного пункта).

4. Наличие у сотрудника фармацевтической организации медико-санитарной части ФСНИ России высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

2.3. Лицензиат, осуществляющий фармацевтическую

деятельность, обязан

1. Соблюдать требования, указанные в разделе 2.2.

2. Неукоснительно соблюдать требования приказа Минздрава России
от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

3. Лицензиат в плановом порядке подлежит проверке по истечении одного года со дня принятия решения о выдаче ему лицензии. В дальнейшем проверки проводятся в обычном порядке – по истечении трех лет со дня окончания последней плановой проверки.

3. Порядок организации хранения лекарственных средств

и медицинских изделий

1. С целью оптимизации деятельности по обеспечению соблюдения требований, предъявляемых к обороту лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на отдельных заместителей начальника
ФКУЗ МСЧ ФСИН России приказом начальника ФКУЗ МСЧ ФСИН России возлагаются обязанности по обеспечению лекарственной безопасности
в медико-санитарных частях ФСИН России и их филиалах, а именно –
по организации мониторинга за движением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, представлению интересов учреждения в судебных органах по вопросам лекарственной безопасности.

2. Ответственность за хранение и расход лекарственных средств
и медицинских изделий, а также за порядок на местах хранения, соблюдение правил выдачи и назначения лекарственных средств несет заведующий отделением (кабинетом). Непосредственным исполнителем организации хранения и расхода лекарственных средств и изделий медицинского назначения является старшая медицинская сестра.

3. В помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств, должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха. Проверка соответствия их состояния установленным требованиям проводится не реже одного раза в сутки на основании показателей гигрометров и термометров, ее результаты отражаются в специальных журналах учета.

4. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной упаковке лекарственного средства.

5. Хранение лекарственных средств в отделениях (кабинетах) должно быть организовано в запирающихся шкафах, при этом условия хранения лекарственных средств приводятся на упаковке каждой лекарственной формы. Предусматривается размещение по местам хранения с учетом деления на группы: токсикологические - наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства; по способу применения: "Наружные", "Внутренние"; по форме выпуска: "Инъекционные", "Глазные капли" и др.; фармакотерапевтические: "Гипотензивные", "Гипертензивные", "Мочегонные", а также согласно физико-химическим свойствам лекарственных средств и влиянию различных факторов внешней среды. Кроме того, в каждом отделении шкафа (например, "Внутренние") должно быть деление на порошки, микстуры, ампулы, таблетки, которые размещаются раздельно, причем порошки и таблетки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы – на нижней.

6. Пахучие и красящие вещества должны быть размещены в отдельном шкафу, а лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте, – в холодильниках, оборудованных термометрами.

7. Хранение лекарственных средств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах
или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, упаковка, содержащие лекарственное средство, должны иметь соответствующую этикетку.

8. Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в опечатанных или опломбированных сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотические средства и психотропные вещества
в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения.

9. Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу
или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении.

10. На внутренней стороне дверцы сейфа должен находиться перечень наркотических средств и психотропных веществ с указанием высших разовых и суточных доз.

11. Наркотические средства и психотропные вещества для парентерального, внутреннего и наружного применения следует хранить раздельно.

12. Учреждения должны иметь в местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз наркотических средств и психотропных веществ, а также таблицы противоядий при отравлениях ими.

13. Соблюдение температурного режима:

•Холодное место от +2 до +80 C.

•Прохладное место хранения от +8 до +150 С. (в холодильнике должно быть 2 термометра на верхней и нижней полках).

•Комнатная температура от +15 до +250 С.

14. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

– защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 200 С) и низкой (ниже 00 С) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

– для предупреждения высыхания, деформации и потери
их эластичности, относительная влажность должна быть не менее 65%;

15. Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены
в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

16. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают разрешенными к применению дезинфекционными средствами.

17. Стерильный перевязочный материал хранится в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.

18. Хирургические инструменты надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.

19. Иммунобиологические лекарственные препараты – совместное хранение с другими лекарственными средствами не допускается. Режим хранения – не выше + 8 град. С. Не допускается хранение на дверной панели холодильника.

20. Уровни холодовой цепи:

– организация изготовления до склада оптовой торговли,

– от склада оптовой торговли до склада аптечного хранения,

– от складов аптечного хранения до ЛПУ.

4. Порядок организации учета лекарственных средств

и медицинских изделий

1. В отделениях и кабинетах медицинской части подлежат количественному учету все наркотические средства и психотропные вещества у главной медицинской сестры, у старшей медицинской сестры,
на постах и в процедурных кабинетах.

2. Лекарственные средства, относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно,
в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А")
и в деревянных шкафах под замком (список "Б").

3. На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка "А", должна быть надпись "А",
а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка "Б" – надпись "Б" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз.

4. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно
по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.

5. Медицинская часть, а также подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны вести журналы регистрации по установленным формам.

6. Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров ведется по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров на отдельном развернутом листе журнала регистрации
или в отдельном журнале регистрации.

7. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя и печатью учреждения.

8. Руководитель назначает лиц, ответственных за ведение
и хранение журналов регистрации, в т. ч. в подразделениях.

9. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами)
в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции
по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.

10. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическими средствами, психотропными веществами
и их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются
в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

11. В журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров
в соответствии с утвержденным перечнем, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ и синонимы прекурсоров, под которыми они получены юридическим лицом.

12. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

13. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

14. Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение,
с указанием фамилии и инициалов.

15. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

16. Подразделения ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, а также сверку прекурсоров путем сопоставления их фактического наличия
с данными учета (книжными остатками).

17. В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ и сверок их прекурсоров.

18. Расхождения или несоответствия результатов сверки доводятся до сведения соответствующего территориального органа МВД России
по контролю за оборотом наркотиков в течение 10 дней
с момента их выявления.

19. Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение
и хранение журнала регистрации.

20. Журнал регистрации прекурсоров наркотических средств
и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи
от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

21. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются
в архив, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем.

22. Остальные лекарственные средства и изделия медицинского назначения, подлежащие предметно-количественному учету, регистрируются в специальном журнале, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью и подписью руководителя. На первой странице журнала указываются лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, при этом на каждое наименование, фасовку, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства открывается отдельная страница. Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица.

23. В конце каждого месяца главная (старшая) медицинская сестра представляет в бухгалтерию учреждения отчет о движении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих предметно-количественному учету, который утверждается руководителем учреждения.

5. Порядок получения лекарственных средств и медицинских изделий из аптечных учреждений.

1. Для обеспечения лечебно-диагностического процесса подразделения получают лекарственные средства из аптеки учреждения (организации) по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

2. Требование-накладная на получение из аптеки учреждений лекарственных средств должна иметь штамп, круглую печать, подпись его руководителя или его заместителя.

3. В требовании-накладной указываются номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственных средств, наименование лекарственных средств (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.), способ применения (для инъекций, наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т. п.), количество затребованных лекарственных средств, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств.

4. Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке, а медицинских изделий – на русском.

5. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

6. Требования-накладные филиала структурного подразделения (кабинета, отделения и т. п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются в установленном порядке, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом подразделения.

7. При выписывании лекарственных средств для индивидуального больного дополнительно указываются его фамилия и инициалы, номер истории болезни.

8. Стоматологи, зубные врачи могут выписывать за своей подписью требования-накладные только на лекарственные средства, применяемые
в стоматологическом кабинете.

9. Требования на ядовитые лекарственные средства, кроме подписи стоматолога или зубного врача, должны иметь подпись руководителя учреждения (отделения) и круглую печать

10. В аптеках учреждений (организациях) и подразделениях требования-накладные на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - в течение 3 лет, остальных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения – в течение одного календарного года.

11. Лекарственные средства из аптеки получают материально ответственные лица: старшие медицинские сестры отделений (кабинетов), главные (старшие) медицинские сестры амбулаторно-поликлинических учреждений по доверенности, срок действия которой устанавливается не более чем на квартал. Материально ответственные лица подразделений расписываются в накладной в получении лекарственных средств из аптеки,
а материально ответственные лица аптек – в их выдаче.

6. Порядок приема, учета и хранения лекарственных средств
и медицинских изделий, полученных в виде посылок и передач

1. Начальники филиалов ФКУЗ МСЧ ФСИН России или лица,
их замещающие лично осуществляют прием лекарственных средств
и медицинских изделий, поступивших в виде посылок и передач,
при отсутствии их в аптеке медико-санитарной части и при наличии показаний для их назначения.

2. Прием термолабильных лекарственных средств осуществляется только при наличии копии акта холодовой цепи.

3. Прием лекарственных препаратов осуществляется в заводской упаковке при наличии инструкции, содержащей данные регистрационного учета, и товарного чека аптечной организации, осуществившей продажу. Прием препаратов без заводской упаковки производится вместе с копией декларации соответствия и товарного чека аптечной организации, осуществившей продажу.

4. Учет лекарственных средств и предметов медицинского назначения, поступивших в виде посылок и передач в адрес осужденных и лиц, содержащихся под стражей, ведется в отдельном журнале с указанием фамилии, имени, отчества больного, даты получения, наименования лекарственного средства, его количества и расхода.

5. Хранение лекарственных средств и предметов медицинского назначения, поступивших в виде посылок, передач, осуществляется
в помещениях, оборудованных для хранения медикаментов в медицинских частях.

7. Система персонифицированного учета лекарственных средств

В соответствии с приказами ФСИН России от 15.06.2015 № 521 «Об объявлении решения коллегии Федеральной службы исполнения наказаний о принятых мерах по созданию надлежащих условий содержания лиц, заключенных под стражу, приведению их в соответствие
с требованиями законодательства Российской Федерации, обеспечению соблюдения прав и законных интересов подозреваемых и обвиняемых»,
от 08.09.2015 № 793 «Об объявлении решения коллегии Федеральной службы исполнения наказаний от 26.08.2015 «О состоянии медико-санитарного обеспечения осужденных лиц, содержащихся под стражей,
и санитарно-эпидемиологическом благополучии объектов УИС»,
от 25.03.2016 № 204 «Об объявлении решения коллегии Федеральной службы исполнения наказаний «Об итогах деятельности уголовно-исполнительной системы в 2015 году и задачах на 2016 год» во всех медико-санитарных частях ФСИН России организуется фармацевтический контроль с детализированным учетом лекарственных препаратов на всем пути прохождения с момента поступления в медико-санитарные части
ФСИН России до момента списания.

С целью организации детализированного учета лекарственных препаратов в практической деятельности используются программные средства, позволяющие автоматизировать весь процесс приемки, перемещения, списания лекарственных препаратов, а также осуществлять контроль на каждом этапе движения медикаментов.

8. Формуляры лекарственных средств

В условиях увеличения стоимости медицинской помощи, одним
из эффективных механизмов обеспечения доступности для пациента современной и недорогой терапии служит формулярная система, цель которой – оптимизация лечения в сочетании с контролем лекарственных расходов.

Формулярная система – это комплекс организационных мероприятий по отбору лекарственных средств, которые покрывают потребности пациентов в наиболее эффективной и наименее затратной лекарственной терапии. Компонентами формулярной системы являются: формулярный перечень и формулярный справочник, имеющие федеральный, региональный и локальный уровни.

В системе УИС внедрена система формулярных перечней лекарственных препаратов, закрепленных приказами ФКУЗ МСЧ
ФСИН России.

Формулярный перечень – специально разработанный, периодически обновляемый список лекарственных средств, для первоочередного назначения в конкретном лечебном учреждении.

Формулярный перечень медико-санитарной части, как правило, представляет собой список из 100–200 лекарственных средств и носит ограничительный характер: врач может назначать только включенные
в формуляр лекарства.

Внедрение и использование формулярных перечней привело
к значительной экономии финансовых средств и рациональному использованию медицинского имущества и лекарственных препаратов
и позволяет:

– упростить процесс лекарственного обеспечения и сократить расходы на лекарства;

– повысить доступность качественных лекарственных средств;

– повысить уровень знаний о лекарственных препаратах.

Утвержденные формуляры периодически пересматриваются
и обновляются.

9. Информирование о побочных эффектах

1. В соответствии с требованиями статьи 96 Федерального закона
№ 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных
в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов
и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

2. в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

3. Содержание информации, порядок ее предоставления, а также ответственность за несообщение или сокрытие информации регламентированы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению
или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении
и эксплуатации медицинских изделий».

10. Вопросы ответственности

Персональную ответственность за организацию фармацевтической деятельности филиалов медико-санитарных частей ФСИН России, порядок обращения лекарственных средств в учреждениях уголовно-исполнительной системы несет начальник медико-санитарной части ФСИН России.

За нарушение порядок обращения лекарственных средств
в учреждениях уголовно-исполнительной системы несут ответственность должностные лица медико-санитарной части ФСИН России в связи
с неисполнением служебных или профессиональных обязанностей.

11. Контроль

Контроль за организацией фармацевтической деятельности филиалов медико-санитарных частей ФСИН России осуществляется:

– врачебной комиссией медико-санитарной части ФСИН России
в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ);

– комиссией Федеральной службы исполнения наказаний
по ведомственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности в рамках инспекторских, контрольных, целевых выездных
и документарных проверок (ч. 1 ст. 89 Федерального закона № 323-ФЗ);

– территориальными органами Росздравнадзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ)

12. Финансирование мероприятий по организации

оказания медицинской помощи в рамках снижения количества временных караулов и вывозов больных

в государственные учреждения здравоохранения

Финансирование мероприятий по организации фармацевтической деятельности филиалов медико-санитарных частей ФСИН России осуществляется за счет средств федерального бюджета по статье бюджетной классификации 320 0901 423 08 90059 244.

 

Приложение № 1

1.1. ПОРЯДОК РАБОТЫ ГИГРОМЕТРА

1.Снять показания по «сухому» и «увлажненному» термометрам.

2.Вычислить разность температур по «сухому» и «увлажненному» термометрам.

3. Определить относительную влажность воздуха по психрометрической таблице. Искомая относительная влажность будет на пересечении строк температуры по «сухому» термометру и разности температур по «сухому»
и «увлажненному» термометру.

4.Места, где хранение лекарственных средств осуществляется более 4-х часов в обязательном порядке должны быть оснащены гигрометрами. 5.Нормой влажности считается – 60% (+ - 5)

6.Влажность при режиме хранения сухого прохладного месте должна составлять 50%.

1.2. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ГИГРОМЕТРА ПСИХРОМЕТРИЧЕСКОГО

1. Питатель всегда должен быть заполнен дистиллированной водой. Воду необходимо дополнять заблаговременно, лучше всего сразу после проведения измерений или не менее, чем за 30 минут до начала измерений влажности.

2. Допускается применение кипяченой воды, время кипячения – 15 минут. Питатель необходимо заполнять водой, охлажденной до температуры окружающего воздуха.

3. Фитиль на резервуаре «увлажненного» термометра должен быть всегда чистым, мягким и влажным. Замена фитиля должна производиться 1 раз
в две недели. Перед заменой резервуар протирается тампоном ваты, смоченным теплой водой.

4. В воду погружается только конец завязанного фитиля – не менее 7 мм.

1.3. ВИДЫ И ПРИМЕНЕНИЕ ГИГРОМЕТРОВ

1. Гигрометры психрометрические ВИТ-1 и ВИТ-2 отличаются диапазоном температуры, которая может быть в помещении.

2. Гигрометр ВИТ-1 измеряет температуру в помещении от 0 до 250 С, гигрометр ВИТ-2 – в диапазоне от 15 до 400 С.

•В рабочих помещениях филиалов ФКУЗ МСЧ ФСИН России температура чаще всего колеблется в интервале от 15 до 400 С, поэтому чаще используется гигрометр ВИТ-2.

Приложение № 2

ДОКУМЕНТАЦИЯ КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО ВЕСТИ В МЕСТАХ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.Журнал учета параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств.

2.Журнал учета температуры в холодильниках.

3.Журнал учета проведения генеральных уборок.

4.Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

5.Журнал перемещения лекарственных средств в «карантинную зону»
(или акт).

6.Журнал учета поступления и расхода МИБП.

7.Инструкции при аварийных ситуациях.

8.Стеллажные карты.

9.Журнал регистрации и контроля работы бактерицидной установки.

10.Инструкции по разведению дезинфицирующих средств.

Приложение № 3

КАРАНТИННАЯ ЗОНА

1.Карантинная зона выделяется в помещении (шкаф имеющий обозначение), в холодильнике отдельно выделенная полка (также имеющая обозначение).

2. В карантинной зоне хранятся:

2.1.лекарственные средства, реализация которых приостановлена по причине поступления информационных писем Росздравнадзора о необходимости приостановления использования отдельных лекарственных препаратов;

2.2.лекарственные средства с ограниченным сроком годности;

2.3.лекарственные средства с истекшим сроком годности.

3. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств
с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем ФКУЗ МСЧ ФСИН России. Для лекарственных препаратов, имеющих срок годности до 3-х лет, ограниченный срок годности составляет 20%,
т.е. 6 месяцев; для лекарственных препаратов со сроком годности свыше
3-х лет – 30%.

4. Препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно
от других групп лекарственных средств.